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          食品藥品監管總局再次明確: 網絡藥品經營監管遵循“線上線下一致”原則

          2017-10-06 10:23 來源: 食品藥品監管總局網站
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          隨著我國電子商務的迅猛發展,“網購”已經成為我國居民日常消費的主要方式之一,而通過互聯網獲取藥品,更因為方便、快捷被公眾廣泛接受。日前,國務院印發《關于取消一批行政許可事項的決定》,決定取消互聯網藥品交易服務企業(第三方)審批。消息一經發布,在社會上引起了廣泛關注和強烈反響。但是,網絡藥品經營審批“放開”不意味著監管門檻的降低?!笆称匪幤繁O管部門按照‘網上網下一致’原則進行監管。網絡藥品銷售者應具備藥品生產、經營資質,嚴格遵守《藥品經營質量管理規范》。食品藥品監管部門將持續強化事中事后監管?!眹沂称匪幤繁O管總局藥化監管司相關負責人作出解釋。

          網絡藥品經營,指通過網絡(含移動互聯網等網絡)從事藥品交易相關活動的行為。據商務部不完全統計,2015年,我國醫藥電商銷售總額達到476億元(含醫療器械);2016年迅速攀升到612億元。在互聯網醫藥經濟強勁發展的今天,進一步規范網絡藥品經營行為,制定具有針對性和操作性的監管辦法,十分急迫與必要。

          “國家食品藥品監管總局已著手制訂網絡藥品經營監督管理辦法?!彼幓O管司相關負責人表示。為使社會各界正確理解網絡藥品經營監管要求,藥化監管司相關負責人針對網絡藥品經營主體范圍、從業原則、從事網絡藥品銷售活動的條件及有關義務、監督管理等進一步作出如下解釋。

          經營者須取得藥品生產、經營資質

          網絡藥品銷售者應當是取得藥品生產、經營資質的藥品生產、批發、零售連鎖企業,開展網上售藥網下要有實體店。其他企業、機構及個人不得從事網絡藥品銷售。網絡藥品經營應遵守《藥品經營質量管理規范》。食品藥品監督管理部門按照“網上網下一致”的原則進行監督管理。

          零售企業網售藥品僅限非處方藥

          網絡藥品銷售范圍不得超出企業藥品經營許可范圍。網絡藥品銷售者為藥品生產、批發企業的,不得向個人消費者銷售藥品。網絡藥品銷售者為藥品零售連鎖企業的,不得通過網絡銷售處方藥、國家有專門管理要求的藥品等。

          企業須強化醫藥法規意識

          網絡藥品銷售者除符合國家藥品監管以及網絡交易管理的法律、法規、規章要求外,還應具備符合企業管理實際需要的應用軟件和相關數據庫,能夠保證業務開展要求;建立網絡藥品銷售安全管理制度,實現藥品銷售全程可追溯、可核查;建立保障藥品質量與安全的配送管理制度;建立投訴舉報處理、消費者權益保護等制度;建立線上藥品不良反應事件監測報告制度;銷售對象為個人消費者的,還應建立在線藥學服務制度,配備執業藥師,指導合理用藥。

          細化加強事中事后監管

          食品藥品監管部門按照法律、法規、規章的規定,依職權對網絡藥品經營行為實施監督檢查。擬建立全國統一的網絡藥品經營信息監測系統,對網絡藥品經營信息進行監測,對監測發現的涉嫌違法違規的信息采取分級處置。加強與各有關部門的合作,提升協同執法成效。

          【我要糾錯】 責任編輯:曹志斌
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