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          食品藥品監管總局辦公廳關于開展生化藥品專項檢查的通知

          2017-10-10 16:04 來源: 食品藥品監管總局網站
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          總局辦公廳關于開展生化藥品專項檢查的通知
          食藥監辦藥化監〔2017〕135號

          各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局,新疆生產建設兵團食品藥品監督管理局:

          《藥品生產質量管理規范生化藥品附錄》(以下簡稱《附錄》)已于2017年3月13日公布,并于2017年9月1日施行。為進一步規范生化藥品生產,嚴厲打擊違法違規行為,確保生化藥品《附錄》貫徹實施到位,總局要求各省對生化藥品進行專項檢查,現將有關事項通知如下:

          一、檢查內容

          各?。▍^、市)食品藥品監管局要按照《附錄》要求,對本行政區域內所有生化藥品生產企業開展檢查,確認各生化藥品生產企業符合《附錄》的情況。檢查重點為:按照批準的配方和工藝組織生產的情況;廠房設施與生產品種適應情況、病毒去除/滅活及驗證、供應鏈管理情況、生產管理、質量管理的能力,生化提取過程是否符合要求。

          二、工作要求

          (一)提高認識,認真落實。地方各級食品藥品監管部門要結合本地區實際認真組織,周密部署,落實責任,以《附錄》施行為契機,突出問題導向和風險防控,主動收集線索,及時發現問題、有效管控風險,做到重大隱患早發現,突出問題早整治。

          (二)嚴肅查處,及時報告。對監督檢查發現的違法違規行為,地方各級食品藥品監管部門要立即采取控制措施,追根溯源、依法查處。對生產企業不符合《附錄》要求的,一律暫停相應品種的生產。對產品質量安全存在隱患的,一律召回相關產品,對違法違規典型案件要依法查處、堅決曝光。各?。▍^、市)食品藥品監管局應將專項檢查情況通過《藥品生產和監管信息直報系統》上報,檢查一起報告一起,滾動上報信息,于2017年12月31日以前完成全部檢查。對于情況嚴重、危害性大的案件,省級食品藥品監管部門應及時專報總局。

          (三)同步檢查,監督落實??偩謱⒗^續對重點企業、重點品種飛行檢查,對重大違法案件線索組織跟蹤檢查,對違法企業堅決查處并曝光。檢查中發現地方食品藥品監管部門責任不落實、查處不到位的,將予以通報。

          專項工作中遇到的問題和建議,應及時與總局藥化監管司聯系。

          聯系電話:010-88330872、88330842

          食品藥品監管總局辦公廳
          2017年9月29日

          【我要糾錯】 責任編輯:朱英
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